أخصائي شؤون تنظيمية – تسجيل المستحضرات الصيدلانية

تُعد شركة المسات لعلوم الحياة مصر من الشركات الصيدلانية الرائدة العاملة في السوق المصري، وتتخصص في تطوير وتوزيع المستحضرات الصيدلانية عالية الجودة التي تلبي احتياجات المرضى في مصر والمنطقة. نعمل وفق أعلى المعايير الدولية في التصنيع والرقابة على الجودة، ونسعى دائماً لتوسيع محفظة منتجاتنا من خلال تسجيل مستحضرات جديدة لدى هيئة الدواء المصرية. نبحث حالياً عن أخصائي شؤون تنظيمية للانضمام إلى فريق الشؤون التنظيمية في مقرنا بمدينة 6 أكتوبر. ستكون مسؤولاً عن إدارة ملفات التسجيل والتجديد والتعديل للمستحضرات الصيدلانية بالتنسيق مع الجهات الرقابية المختصة. يوفر هذا الدور فرصة ممتازة للعمل في بيئة تنظيمية ديناميكية تتطلب الدقة والالتزام بالمواعيد النهائية وفهم عميق للإطار القانوني والدوائي في مصر. ستتعامل يومياً مع ملفات CTD ووثائق الجودة والتصنيف والتسمية، وستكون حلقة الوصل بين الشركة وهيئة الدواء المصرية. نوفر بيئة عمل احترافية تدعم التطور المهني المستمر مع إمكانية الحصول على شهادات مهنية معتمدة في الشؤون التنظيمية. فريقنا يضم خبراء من خلفيات صيدلانية وعلمية متنوعة، مما يخلق بيئة عمل تعاونية غنية بالخبرات. نؤمن بأن الشؤون التنظيمية هي العمود الفقري لأي شركة صيدلانية ناجحة، ونستثمر في تطوير كوادرنا في هذا المجال الحيوي. إذا كنت تبحث عن تحدي مهني حقيقي في قطاع الصيدلة المصري، فإن هذه الفرصة مصممة خصيصاً لك.

• بكالوريوس صيدلة أو بكالوريوس علوم طبية أو ما يعادله من جامعة معترف بها
• خبرة لا تقل عن 3 سنوات في مجال الشؤون التنظيمية الصيدلانية، ويفضل في شركات التصنيع المحلي
• إجادة تامة لنظام CTD (Common Technical Document) ومعرفة بمتطلبات هيئة الدواء المصرية
• إجادة اللغة الإنجليزية كتابةً ومحادثةً بمستوى متقدم (IELTS 6+ أو ما يعادله)
• معرفة بلوائح التسجيل المحلية والدولية مثل ICH Guidelines وWHO Prequalification
• إجادة استخدام Microsoft Office وخاصة Excel وWord بشكل احترافي
• القدرة على إدارة ملفات متعددة في وقت واحد مع الالتزام بالمواعيد النهائية الصارمة
• مهارات تواصل ممتازة للتنسيق مع الجهات الرقابية والشركاء الداخليين والخارجيين
• يُفضل الحصول على شهادة RAC (Regulatory Affairs Certification) أو ما يعادلها
• القدرة على العمل تحت الضغط وتحليل الوثائق التنظيمية بدقة عالية
• معرفة بأنظمة إدارة الوثائق الإلكترونية مثل Documentum أو ما يماثلها
• يُفضل الإقامة في 6 أكتوبر أو الجيزة أو القدرة على الانتظام في الحضور اليومي

• راتب شهري يتراوح بين 18,000 و28,000 جنيه مصري حسب الخبرة والمؤهلات
• تأمين طبي شامل يشمل الموظف وأفراد الأسرة
• تأمين اجتماعي وفقاً لقانون التأمينات الاجتماعية المصري
• بدل انتقالات شهري ثابت
• مكافأة سنوية مرتبطة بالأداء الفردي وأهداف الفريق
• دعم مالي للحصول على شهادات مهنية معتمدة في الشؤون التنظيمية
• بيئة عمل احترافية في مقر حديث بمدينة 6 أكتوبر مع ساعات عمل منتظمة
• فرص ترقي واضحة للمناصب الإشرافية والإدارية داخل قسم الشؤون التنظيمية

• إعداد وتجميع ومراجعة ملفات التسجيل والتجديد والتعديل للمستحضرات الصيدلانية وفقاً لمتطلبات هيئة الدواء المصرية
• متابعة حالة الملفات المقدمة والتنسيق مع الجهات الرقابية للرد على الاستفسارات والطلبات التكميلية
• مراجعة وتحديث ملصقات المنتجات والنشرات الداخلية لضمان التوافق مع اللوائح السارية
• إعداد التقارير الدورية عن حالة التسجيلات وتقديمها لإدارة الشؤون التنظيمية
• متابعة التحديثات التنظيمية والقانونية الصادرة عن هيئة الدواء المصرية ونشرها داخل الشركة
• التنسيق مع فرق التصنيع والرقابة على الجودة والبحث والتطوير لجمع البيانات اللازمة للتسجيل
• المشاركة في إعداد الملفات للأسواق التصديرية وفقاً لمتطلبات الدول المستهدفة
• أرشفة وتنظيم جميع الوثائق التنظيمية وضمان سهولة الوصول إليها
• دعم فريق الشؤون التنظيمية في إعداد الردود على الاستفسارات الفنية من الجهات الرقابية
• المساهمة في تطوير الإجراءات القياسية (SOPs) الخاصة بعمليات التسجيل والتجديد